日本医療用縫合糸協会

2016年1月1日 年頭のご挨拶

日本医療用縫合糸協会
会長 大城 昭夫

新年明けましておめでとうございます。本年も皆様方のご指導、ご協力を賜りたく何卒よろしくお願い申し上げます。

まず、2014年の11月25日、医薬品医療機器等法「医薬品医療機器の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」が施行されてから早くも1年が経過いたしました。言うまでもなく、この法律は、添付文書の位置付け等を見直すことにより、医療機器の安全対策の強化を図り、医療機器の特性を踏まえた規制の構築、具体的には第三者認証機関を活用した認証制度を、基準を定め高度管理医療機器にも拡大することにより、新医療機器への重点化及び迅速化を図り、承認・認証において個別製品ごとに行われていたQMS調査(製造管理・品質管理が基準に基づいて行われているかの調査)を合理化し、製品群(医療機器の特性等に応じて種類別に多くくりしたもの)単位で調査を実施することになりました。これらの内容により規制の合理化を図るというものです。同時に再生医療製品の特性を踏まえた規制を構築することもうたわれております。この一年間でそれぞれの企業様では、規制が法的に緩和されたという認識とともに、企業の自己責任という言葉の意味を再認識された方々も多くおられたのではないでしょうか?この一年も品質管理システムの構築と維持管理そしてコンプライアンスを遵守した企業活動を行ってまいりたいと考えております。

また、私ども日本医療用縫合糸協会にとっても2015年はとてもエポックメーキングな年となりました。2005年の4月1日に改定された会則を10年ぶりに改定し、医療用縫合糸(縫合針を含む)等の製造業、製造販売業者、販売業の皆様に限定させていただいていた(会員資格)を医療用縫合糸、縫合針、またはそれらに関連する医療機器等の製造業、製造販売業、販売業の会社様に門戸を広げ、2015年は、新規会員様として、株式会社ウドノ医機会様、USCIジャパン株式会社様の2社に、日本縫合糸協会の製造販売業者の分類の新規会員企業として入会いただきました。今年度も積極的な活動を引き続き行うことによって、新たな会員様の加入をお願いしてゆく所存です。

日本医療用縫合糸協会が2015年に行ってきた、ホームページの更新、講演会等の会員様サービスの充実も行ってまいります。 皆様におかれましては引き続きのご支援、ご指導をたまわりたく、よろしくお願い申し上げます。

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