JIS通知等

ＪＩＳ工業規格

ＪＩＳ番号	名称	制定	改正
T4101	医療用絹製縫合糸	1950年04月28日	1965年02月01日 1979年01月10日 2005年03月25日
T4102	腸線縫合糸	1951年02月09日	1960年02月01日 1976年08月01日 1992年06月04日
T3102	医療用縫合針	1950年04月28日	1965年02月01日 1979年01月10日 2005年03月25日

通知

医療用具の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料の取扱等について

(昭和五五年六月三〇日)　(薬審第九八九号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省薬務局審査課長通知)
二　縫合糸
原材料(哺乳動物の小腸、絹、木綿、スチール、ナイロン、テフロン等)が異なるごとに一品目
長さ、径の変更は一部変更

薬事法の一部を改正する法律の施行について

(昭和五五年一〇月九日)　(薬発第一三三〇号)
(各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知)
輸出用医薬品の取扱い等
(一)　局方医薬品の承認制移行に伴い、輸出検査法に基づく腸線縫合糸等の輸出検査の基準等を定める省令の一部改正が行われた

非法定計量単位の削除に伴う医薬品等に使用できるタール色素を定める省令等の改正について

(平成九年九月三〇日)　(医薬審第二〇二号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省医薬安全局審査管理課長通知)
プラスチック製縫合糸基準他の計量単位(単位表記を含む。)を次のように改めること。

薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について

(平成一〇年三月三〇日)　(医薬発第三一八号)
(各都道府県知事あて厚生省医薬安全局長通知)
生物学的製剤基準を一部改正する件が別添五のとおり告示
従来規則別表第一の第八三号に規定されていた日本工業規格のうち、以下の規格について同号からの削除を行ったこと。
腸線縫合糸(T四一〇二)

塩化ビニル樹脂製血液セット基準等について

(平成一一年三月三〇日) 　(医薬発第三九九号)
(各都道府県知事あて厚生省医薬安全局長通知)
「非吸収性プラスチック製縫合糸基準」(以下「各基準」という。)を定め、今後、各基準の「適用範囲」に該当する医療用具については、原則として当該各基準により承認を行うこととした。
この基準は下記規格又は基準を引用する
USP（U.S. PHARMACOPEIA：米国薬局方）(1995 第23版)
EP（EUROPEAN PHARMACOPEIA:ヨーロッパ薬局方）(1997 第3版)

塩化ビニル樹脂製血液セット等の製造(輸入)承認申請に際しての留意事項について

(平成一一年三月三〇日)　(医薬審第六三〇号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省医薬安全局審査管理課長通知)
「規格及び試験方法」
非吸収性プラスチック製縫合糸基準
四・一(寸法)、四・二(引張り強さ)、四・三(針付縫合糸の引き抜き強さ)及び六(無菌性の保証)

医療用具の承認申請に際し留意すべき事項について

(平成一一年七月九日)　(医薬審第一〇四三号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省医薬安全局審査管理課長通知)
別紙一
クラスⅢに該当する医療用具のうち、原則として臨床試験の試験成績に関する資料の提出が必要な医療用具の例以下に掲げるものであって、新医療用具に該当するもの
一吸収性縫合糸

薬事法関係手数料令の制定及び薬事法施行令の一部改正等に伴う医療用具の承認申請に関わる留意事項について

(平成一二年三月三〇日)　(医薬審第五四二号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省医薬安全局審査管理課長通知)
申請区分「改良医療用具」選定に当たっての留意事項
再審査の指示を受ける程の新規性はないが、体内に埋植又は血液等の体液と接触する医療用具の原材料(主原材料の他着色料その他の添加剤、コーティング剤等を含む。)を使用しており、比較対象となる既承認の類似医療用具に使用されている原材料と成分、組成、製造方法又は重金属、生物学的試験等の安全性に関わるデータが異なる医療用具の申請区分は、改良医療用具とすること。

新規原材料のプラスチック製縫合糸の場合

ウシ等由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化について
(平成13年10月2日)(医薬発第1069号)

ウシ等由来原料を用いて製造された医薬品、医療用具等の自主回収の取扱いについて

(平成13年10月31日)　(／医薬審発第1465号／医薬安発第148号／医薬監麻発第1181号)
(／医薬審発第1465号／医薬安発第148号／医薬監麻発第1181号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局審査管理課長、安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長通知)
製品ごとのリスク評価とリスク評価区分ごとの回収の実施方策等がとりまとめられたことに

日本医療機器産業連合会作成の「改正薬事法に基づく医療機器の直接表示及び添付文書記載Q＆Aについて」の送付について

(平成17年6月29日)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課通知)
Q＆A形式による説明資料
Q23．(最小流通単位への法定表示)
創傷被覆材、注射針、縫合糸等、二次包装単位が最小流通単位になっているものについては、最小流通単位に法定表示を行うということでよいか。
A23．差し支えない。

医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について

(平成17年3月31日)　(薬食機発第0331002号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)
メス、ピンセット等の品目の考え方について
メス、ピンセット、縫合針等(いわゆる鋼製小物)のように、その使用者の使いやすさの向上を目的に使用者の求めに応じて形状に変化を付けることが前提のものについては、その材質に変更がない限りにおいて、当該品目が対象とする使用部位が変更にならない範囲において、1品目として取り扱って差し支えないこと。

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その2)

(平成17年8月12日)　(薬食機発第0812003号)
(別記1あて厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(厚生労働省告示第112号)の別表
370単回使用縫合針

整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて

(平成18年6月8日)　(薬食機発第0608001号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)
整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器の承認申請の一覧表

単回使用縫合針	××××××	縫合針